《投資者網(wǎng)》張偉
11月，司美格魯肽減重藥“諾和盈”正式在國內(nèi)上市。據(jù)了解，“諾和盈”是目前唯一一個可用于長期體重管理的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，能實現(xiàn)約17%的體重降幅。
此前，司美格魯肽降糖藥已在國內(nèi)上市，該產(chǎn)品主要治療糖尿病，但也有肥胖人士直接用于進行減重，屬于藥物濫用。隨著“諾和盈”的上市，司美格魯肽減重藥有望取代降糖藥，成為減重人群尋求“躺瘦”首選。
不過，“諾和盈”的價格不菲。據(jù)某電商平臺顯示，“諾和盈”最低規(guī)格（1.5ml）的售價約1400元、最高規(guī)格（3ml）的售價超過2700元，且未進醫(yī)保。若使用一個完整周期（至少17周），可能會讓不少減重人士覺得“壓力山大”。這種情況下，司美格魯肽減重藥需要國產(chǎn)化替代的呼聲也越來越高。
12月，向港交所遞交首次公開發(fā)行股票（IPO）招股書的廣州銀諾醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“銀諾醫(yī)藥”或“公司”），其核心產(chǎn)品依蘇帕格魯肽α（商品名“怡諾輕”）就屬于國產(chǎn)減重藥的代表，且即將進入商業(yè)化階段。由此，銀諾醫(yī)藥能否成為在港上市的國產(chǎn)減重藥“第一股”，也備受各方關(guān)注。
海歸教授創(chuàng)業(yè)
資料顯示，在過去100多年的時間里，注射胰島素一直是治療糖尿病的主要手段，直到GLP-1受體激動劑被發(fā)現(xiàn)，糖尿病治療又才迎來了突破性進展。
在眾多關(guān)于GLP-1受體激動劑的科研機構(gòu)中，加拿大多倫多大學及其下屬的班廷百思特糖尿病研究所是全球頂尖機構(gòu)。銀諾醫(yī)藥創(chuàng)始人王慶華曾在此工作多年。
招股書顯示，王慶華于1995年取得比利時安特衛(wèi)普大學生物化學博士學位，曾在多倫多大學任教，還是班廷百思特糖尿病研究所的常務委員。王慶華長期從事胰島生理、糖尿病病因?qū)W等研究，在糖尿病轉(zhuǎn)化醫(yī)學領域擁有長達25年的經(jīng)驗。
今年9月，王慶華接受醫(yī)藥自媒體《張江藥谷》采訪時表示，過去糖尿病的治療方案主要為注射胰島素、口服降糖藥等，但這些都是治標不治本的療法，加上需要頻繁注射給藥，患者依從性體驗差。
為了解決傳統(tǒng)治療方案中的痛點，早在2000年，王慶華就帶領團隊從GLP-1的分子生物學機制入手，最終研發(fā)出長效GLP-1創(chuàng)新藥依蘇帕格魯肽α。
王慶華表示，與周制劑GLP-1藥物相比，依蘇帕格魯肽α擁有最長的體內(nèi)半衰期，具有雙周制劑的潛力；另外，依蘇帕格魯肽α的副作用較低，具備更好的臨床適用性；而與同類進口制劑相比，依蘇帕格魯肽α還擁有穩(wěn)定的本地化生產(chǎn)優(yōu)勢。
看到了依蘇帕格魯肽α蘊藏的商機，王慶華于2014年選擇回國，創(chuàng)立銀諾醫(yī)藥。
已虧損超11億元
招股書顯示，銀諾醫(yī)藥的產(chǎn)品管線主要集中在糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等代謝性疾病的治療領域。截至今年11月24日，銀諾醫(yī)藥只建成了依蘇帕格魯肽α一條管線。
銀諾醫(yī)藥表示，公司正圍繞GLP-1靶點開發(fā)三種適應癥產(chǎn)品，其中，適應于2型糖尿病（T2D）的依蘇帕格魯肽α，該產(chǎn)品的生物制品許可申請（BLA）已獲受理；另外兩款是適應于肥胖和超重、代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH）的產(chǎn)品，目前已進入臨床試驗階段。
此外，銀諾醫(yī)藥的在研管線還包括用于治療阿爾茨海默病(AD)的YN014，用于治療1型糖尿病（T1D）的YN401等，但都只處于新藥臨床試驗申請（IND）的準備階段。
銀諾醫(yī)藥稱，公司已成為亞洲第一家、全球第三家將GLP-1受體激動劑推進到注冊審批階段的公司；公司產(chǎn)品依蘇帕格魯肽α（商品名“怡諾輕”）上市后，有望成為我國首個自主知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1受體激動劑，快速搶占市場份額。
但由于沒有產(chǎn)品上市，銀諾醫(yī)藥的虧損嚴重。
招股書顯示，2022年至今年上半年，銀諾醫(yī)藥分別虧損3.01億元、7.33億元、7527.5萬元，過去兩年半合計虧損超過11億元。銀諾醫(yī)藥表示，公司虧損的原因，主要是研發(fā)支出過高。同期，銀諾醫(yī)藥的研發(fā)開支合計約8.11億元，其中超過80%的研發(fā)開支用于依蘇帕格魯肽α。
產(chǎn)品前景如何？
目前來看，銀諾醫(yī)藥想要短期內(nèi)扭虧為盈，只能依靠依蘇帕格魯肽α的商業(yè)化。銀諾醫(yī)藥在招股書中坦承，“公司未來幾年的業(yè)務、財務狀況、經(jīng)營業(yè)績及前景在很大程度上取決于依蘇帕格魯肽α的成功批準及商業(yè)化。”?
為此，銀諾醫(yī)藥做好了充分準備。招股書顯示，銀諾醫(yī)藥已經(jīng)組建了一支核心商業(yè)化團隊，正在制定及執(zhí)行整合包括醫(yī)院、零售藥房、線上/線下銷售渠道在內(nèi)的全渠道營銷方案。
對銀諾醫(yī)藥來說，依蘇帕格魯肽α的上市，已經(jīng)萬事俱備，只差一張準入證。那該產(chǎn)品的市場前景如何呢？
第三方調(diào)研機構(gòu)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，預期中國GLP-1糖尿病藥物市場將從2023年的91億元增加至2028年的454億元；在治療肥胖或超重領域，中國GLP-1藥物市場預期將從2023年的3億元增加至2028年的247億元。
看起來前景無限，目前國內(nèi)GLP-1賽道卻也十分擁擠。
本文開頭提及的“諾和盈”，為丹麥醫(yī)藥巨頭諾和諾德的拳頭產(chǎn)品。數(shù)據(jù)顯示，目前諾和諾德已經(jīng)占據(jù)著全球減肥市場80%以上的份額。除了諾和諾德的“諾和盈”和銀諾醫(yī)藥的“怡諾輕”，豪森藥業(yè)、仁會生物等國內(nèi)藥企也在圍繞減重適應癥GLP-1產(chǎn)品進行研發(fā)競賽。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)藥企開發(fā)的GLP-1管線數(shù)量達206條。據(jù)此有市場觀點認為，在國外巨頭、國內(nèi)藥企蒸箱布局GLP-1的情況下，最終導致價格戰(zhàn)和利潤率下降。這種情況下，暫時只能依靠依蘇帕格魯肽α一個單品打天下的銀諾醫(yī)藥能否借助上市提升競爭力，還有待時間的檢驗。
募資用途顯示，銀諾醫(yī)藥本次IPO的募集資金主要用于核心產(chǎn)品正在進行的適應癥臨床研發(fā)、擴大營銷團隊和對其他候選藥物的臨床研究。（思維財經(jīng)出品）■
