文丨張桔 ? 編輯丨謝長艷

2024年，康方生物震撼醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)圈，其研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體藥物依沃西單抗，在一項“單藥頭對頭試驗”中戰(zhàn)勝全球暢銷抗癌藥——默沙東的帕博利珠單抗，這被業(yè)界稱為“中國生物醫(yī)藥的DeepSeek時刻”。

這并非個例，近期全球減肥藥巨頭諾和諾德重金押注一款來自中國的在研減肥藥UBT251，與聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物達(dá)成一份金額最高達(dá)20億美元的獨家許可協(xié)議。

據(jù)不完全統(tǒng)計，這樣的突破還有很多個例子，包括恒瑞醫(yī)藥的SHR-A1811(第三代HER2 ADC)藥物臨床數(shù)據(jù)對標(biāo)的也是國際一線產(chǎn)品，信達(dá)生物的GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑減重療效已接近諾和諾德產(chǎn)品。此外，還有必貝特醫(yī)藥的BEBT-908(全球首款PI3K/HDAC雙靶點抑制劑）、美雅珂生物的MRG003(首個國產(chǎn)EGFR ADC，獲FDA三項認(rèn)證）等藥物。

書面回復(fù)時，森瑞投資董事長林存表示贊同：“我覺得中國生物醫(yī)藥一直是迅速成長的狀態(tài)，不需要蹭AI概念，自己已經(jīng)足夠頑強(qiáng)！2019年，中國創(chuàng)新藥只占全球當(dāng)年創(chuàng)新藥數(shù)量的5%，到2024年底已經(jīng)達(dá)到35%，這5年成長速度可以說是驚人逆天的突飛猛進(jìn)！每年全球藥企都來中國買大量管線，通過BD合作等模式，與中國藥企合作開發(fā)！未來的幾年，中國的創(chuàng)新藥可能是世界第一的存在，大家需要一直堅定這個信心和方向！”

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恒生創(chuàng)新藥指數(shù)閃亮

康方生物破局鼓舞PD-1賽道信心

去年下半年以來，生物醫(yī)藥尤其是創(chuàng)新藥領(lǐng)域接二連三出現(xiàn)利好，這也讓久違的醫(yī)藥指數(shù)出現(xiàn)上攻走勢。在一眾涉及生物醫(yī)藥的主流指數(shù)中，截至3月28日收盤，2025年年內(nèi)表現(xiàn)最好的是恒生創(chuàng)新藥指數(shù)，目前年內(nèi)的漲幅已經(jīng)超過30%；對比來看萬得創(chuàng)新藥指數(shù)，目前在年內(nèi)的漲幅大約為11%。這一領(lǐng)域港股的相對強(qiáng)勢下，年內(nèi)登陸港交所的創(chuàng)新藥企已經(jīng)出現(xiàn)。3月21日，專注于內(nèi)分泌相關(guān)治療領(lǐng)域的維昇藥業(yè)成功登陸港股市場，成為國內(nèi)2025年第一家上市的創(chuàng)新藥企。

而二級市場的走勢亮眼，其背后必然有產(chǎn)業(yè)的邏輯存在，多位機(jī)構(gòu)人士開始支持中國生物醫(yī)藥迎來屬于自己的DeepSeek時刻。工銀瑞信明星醫(yī)藥基金經(jīng)理譚冬寒分析原因，首先是中國的在研管線數(shù)量快速上升，甚至未來有追平美國在研管線數(shù)量的趨勢。2024年，全球大藥企大約三分之一的新收購管線，都來自中國。其次是從2022年到2024年，中國企業(yè)對外授權(quán)轉(zhuǎn)讓的金額大幅提高。（最為標(biāo)志性的一筆就是百利天恒與百時美施貴寶就BL-B01D1達(dá)成共同推進(jìn)該藥物在美國的開發(fā)和商業(yè)化合作，潛在交易金額達(dá)到84億美元）

圖1：中國企業(yè)在研管線數(shù)量增長情況

數(shù)據(jù)來源：Pharmaprojects

來自行業(yè)層面的利好固然可喜，而其中個股的先鋒就是在港股上市的康方生物。（若在DeepSeek里設(shè)定條件為誰能成為下一個百濟(jì)神州？大模型給出的答案就是康方生物和信達(dá)生物）先從本周公布的年度報告說起，2024年截至12月31日，按照人民幣計算，康方生物年度收入21.24億元;商業(yè)銷售收入20.44億元，同比增加25.34%;毛利18.35億元。

在公司對外的正式表態(tài)中，明確提到，2個全球首創(chuàng)新藥卡度尼利和依沃西均已獲批上市，并被國家納入醫(yī)保目錄。在新藥臨床開發(fā)方面，這兩項首創(chuàng)在全球范圍內(nèi)已開展了超過20項注冊/III期臨床試驗，共超過40項II期臨床試驗正在開展，此外在新療法新機(jī)制藥物方面的開拓也取得一系列重要突破。

再回到二級市場K線圖上，從該股的年線上看，康方生物已經(jīng)連續(xù)四年實現(xiàn)收陽，特別是去年全年接近31%的漲幅極為亮眼。對此，北京某私募表示，他們實際在醫(yī)藥生物領(lǐng)域就關(guān)注創(chuàng)新藥，而去年組合的業(yè)績亮眼就歸功于提早挖掘了康方生物。

而一位要求匿名的產(chǎn)業(yè)內(nèi)人士也指出，康方生物的成功關(guān)鍵在于給了擁擠在PD-1單抗賽道的醫(yī)藥生物類公司以信心，此前信達(dá)、君實、恒瑞等研發(fā)PD-1單抗產(chǎn)品獲批上市，造成這一賽道過于擁擠。而康方等于是開辟了一片新的藍(lán)海區(qū)域。

在書面回復(fù)時，查理投資投資總監(jiān)李一丁表示，高盛對依沃西的全球臨床開發(fā)、市場潛力以及競爭格局給予高度評價和積極展望，認(rèn)為依沃西在多個適應(yīng)癥上成功的概率（PoS）頗高，有望在未來幾年內(nèi)成為 PD -1/L1xVEGF 雙特異性抗體領(lǐng)域的全球引領(lǐng)者，并預(yù)測其 2041 年的峰值銷售額約可達(dá) 530 億美元。

究其原因，“依沃西在臨床療效方面表現(xiàn)堪稱卓越。尤其是在康方生物主導(dǎo)的HARMONI-A研究（對應(yīng)Summit主導(dǎo)的HARMONi研究正在進(jìn)行中）、HARMONi-2研究（對應(yīng)Summit主導(dǎo)的HARMONi-7 研究正在進(jìn)行中）成果斐然。HARMONi-2 研究是一項依沃西單藥對比藥王帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究，結(jié)果顯示依沃西治療組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到 11.1 個月，而帕博利珠單抗僅為 5.8 個月。依沃西成為全球首個在 III 期頭對頭臨床研究中療效顯著超越帕博利珠單抗的藥物?！八硎?。

（HARMONi-A研究則是一項依沃西聯(lián)合化療EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究，結(jié)果顯示依沃西聯(lián)合療法降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險創(chuàng)紀(jì)錄地達(dá)到54%，長期生存獲益趨勢明顯，并且在腦轉(zhuǎn)移患者等亞組中同樣實現(xiàn)了顯著獲益。）

圖2：國內(nèi)創(chuàng)新藥授權(quán)首付款統(tǒng)計

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方

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力爭成為中國的Big Pharma

信達(dá)生物“墻內(nèi)開花墻外亦香”

同樣是在香港上市的生物醫(yī)藥類公司，2025年以來，信達(dá)生物在不同層面?zhèn)鱽淼睦孟?，似乎比康方生物還要多。

3月31日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布，其全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應(yīng)癥為既往未經(jīng)過系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性肢端型及黏膜型黑色素瘤，而這只是其今年一系列產(chǎn)業(yè)層面突破的冰山一角。

從時間軸看，1月2日開盤前該公司公告，其與羅氏達(dá)成全球獨家合作與許可協(xié)議，推進(jìn)一款在研抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的開發(fā)。1月17日，其公告披露其新引入的第三代EGFR-TKI肺癌靶向藥物奧壹新?（利厄替尼片）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。2月17日，公司宣布其雙抗藥物IBI363治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥再度獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定，而且IBI363單藥治療對比帕博利珠單抗（默沙東K藥）的關(guān)鍵注冊研究已完成首例受試者給藥。

產(chǎn)業(yè)層面的突破也反映到業(yè)績層面。此前2020年，信達(dá)生物在內(nèi)部戰(zhàn)略會上提出了其公司第二個十年的戰(zhàn)略目標(biāo)——在可持續(xù)發(fā)展和全球創(chuàng)新的戰(zhàn)略指引下，在2025年實現(xiàn)EBITDA（稅息折舊及攤銷前利潤）轉(zhuǎn)正，在2027年實現(xiàn)200億元的收入。

2025年3月26日，信達(dá)生物公布了2024年全年業(yè)績，實現(xiàn)總收入94.2億元，同比增長51.8%；產(chǎn)品收入82.3億元，同比增長43.6%；實現(xiàn)了Non-IFRS（非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則）計量下的利潤為3.32億元，EBITDA（稅息折舊及攤銷前利潤）為4.12億元，這也就意味著公司提前一年實現(xiàn)了盈利目標(biāo)。

究其業(yè)績報喜的原因，一方面是產(chǎn)品收入和授權(quán)費收入均保持強(qiáng)勁增長勢頭，另一方面則是生產(chǎn)成本優(yōu)化及營運效率的改善。財報顯示，包括自研和合作引入的產(chǎn)品，目前信達(dá)生物上市藥物已有15款，其中拳頭產(chǎn)品信迪利單抗已獲批8項適應(yīng)癥，還有四款重磅產(chǎn)品在今年先后獲批上市，腫瘤及綜合產(chǎn)品均已陸續(xù)開花結(jié)果。（信迪利單抗在國內(nèi)的市占率僅次于百濟(jì)神州的替雷利珠單抗）

對于信達(dá)生物，前述要求匿名的產(chǎn)業(yè)人士點評，在國產(chǎn)PD-1四小龍(恒瑞、百濟(jì)、信達(dá)、君實)中，百濟(jì)神州基本可以算是一騎絕塵，信達(dá)生物也實現(xiàn)了自己的突破。自從2020年獲批貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗3款生藥后，信達(dá)已全面加碼創(chuàng)新藥研發(fā)，這幾年獲批上市的全部是創(chuàng)新藥。

而在公司的業(yè)績說明會上，公司董事長俞德超公開對外表示，信達(dá)生物現(xiàn)在有了一個新的目標(biāo)，即為到2030年，有5款創(chuàng)新藥進(jìn)入國際多中心3期臨床階段。

“信達(dá)之前的弱點在于，自研的產(chǎn)品偏弱，出海的預(yù)期不足。銷售的巨大放量（比如翻倍）還是沒有真正顯現(xiàn)。由于大比例銷售費用導(dǎo)致的利潤率較低?，F(xiàn)在信達(dá)即將爆發(fā)的國際化預(yù)期，以及密集進(jìn)入收獲期的創(chuàng)新產(chǎn)品預(yù)期。信達(dá)已經(jīng)成功上市了15款產(chǎn)品，接下來將推進(jìn)近10款下一代管線進(jìn)行全球開發(fā)，全球首創(chuàng)的PD-1/IL-2、CLDN18.2 ADC 、DLL3 ADC、TSLP/IL4、GGG- PCSK9赫然在列。過去信達(dá)的國際化預(yù)期沒有完全體現(xiàn)在估值上，導(dǎo)致該公司估值與中國其他有出海預(yù)期的企業(yè)產(chǎn)生巨大的估值差?！崩钜欢∪缡屈c評。

從康方、信達(dá)的點看到面，譚冬寒強(qiáng)調(diào)：“像在醫(yī)藥領(lǐng)域的小分子或者大分子這邊單抗類相關(guān)的一些技術(shù)領(lǐng)域當(dāng)中，海外確實可能有一個更長的發(fā)展時間，我們可能相對在一個追趕狀態(tài)。但相對一些比較新技術(shù)平臺，比如像ADC（抗體偶聯(lián)藥物）和雙抗等等，我們跟海外站在同一個起跑線之上?！?/p>

圖3：全球大藥企從中國收購的管線占比

數(shù)據(jù)來源：Dealforma

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恒瑞、復(fù)星亦傳喜報 行業(yè)拐點來臨

生物醫(yī)藥板塊四月開啟“新的樂章”

除去在港股上市的創(chuàng)新藥企外，內(nèi)地A股中的生物醫(yī)藥企業(yè)同樣喜報頻傳，由此或許可以大膽推斷，行業(yè)的盈利拐點有望來臨。對此，中信證券所發(fā)布的最新研報題為”醫(yī)療行業(yè)政策和業(yè)績拐點趨勢顯現(xiàn)，板塊迎來價值重估”, 建議積極布局醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資機(jī)會，板塊估值迎來價值重估，底部布局正當(dāng)時。

當(dāng)前正值財報披露季，內(nèi)地生物醫(yī)藥領(lǐng)域上市公司的年度成績單也陸續(xù)浮出水面：根據(jù)不完全統(tǒng)計，從目前已公布2024年業(yè)績的創(chuàng)新藥企業(yè)可以發(fā)現(xiàn)，總體營收增長趨勢明顯，至少8家企業(yè)的增幅超過30%，實現(xiàn)盈利的企業(yè)約有10家，虧損大幅收窄的則更多。

最受人關(guān)注的首推創(chuàng)新藥老龍頭恒瑞醫(yī)藥，3月30日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布了2024年年報，2024年實現(xiàn)營業(yè)收入279.85億元，同比增長22.63%，歸屬于上市公司股東的凈利潤63.37億元，同比增長47.28%，歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤61.78億元，同比增長49.18%，公司業(yè)績顯著增長，營收、凈利均創(chuàng)新高。

特別值得一提的是，在2024年收入中，公司創(chuàng)新藥銷售收入138.92億元（含稅，不含對外許可收入），同比增長30.6%，占公司總銷售收入（不含對外許可收入）一半以上。同時，創(chuàng)新藥的出海成為業(yè)績增長第二引擎，報告期內(nèi)，公司收到德國Merck Healthcare 1.6億歐元對外許可首付款以及美國Kailera Therapeutics 1.0億美元對外許可首付款等許可合作對價，確認(rèn)為收入，利潤增加較多。

進(jìn)一步從產(chǎn)業(yè)層面來看，其雙靶點減肥藥預(yù)計將于2027年獲得批準(zhǔn)，同時恒瑞醫(yī)藥在代謝病領(lǐng)域的深耕已經(jīng)形成矩陣：目前其在代謝性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品有10個，均為臨床有應(yīng)用前景和需求強(qiáng)烈的火熱品類，包括鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑（SGLT2i）、二肽基肽酶-4抑制劑（DPP-4i）等等。

“目前，我國首個進(jìn)入Ⅱ期減重臨床試驗的GLP-1/GIP藥物，恒瑞醫(yī)藥HRS9531片劑的臨床研究數(shù)據(jù)顯示已將生物利用度提高，同時，減重幅度與注射劑型可比，且胃腸道反應(yīng)發(fā)生率降低?！崩钜欢∪缡菑?qiáng)調(diào)。

稍早幾天，總部相隔不遠(yuǎn)的復(fù)星醫(yī)藥也公布了2024年的成績單：2024 年，復(fù)星醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入 410.67 億元，歸母凈利潤 27.70 億元，同比增加 16.08%；實現(xiàn)經(jīng)營現(xiàn)金流 44.77 億元，同比增長 31.13%。

拆分來看，公司凈利潤的增長主要源于創(chuàng)新藥收入占比提升和成本控制。分板塊看，制藥業(yè)務(wù)收入289.24億元，同比下降4.29%，但分部利潤同比增長54.83%，毛利率提升0.92個百分點至54.3%。這一反差反映了傳統(tǒng)仿制藥業(yè)務(wù)受集采沖擊的影響，以及創(chuàng)新藥對利潤結(jié)構(gòu)的優(yōu)化作用。

從產(chǎn)業(yè)層面，復(fù)星醫(yī)藥并未一味專注于內(nèi)卷在全球研發(fā)重點的抗腫瘤領(lǐng)域藥物，而是在相對競爭并不激烈的慢性腎病、心腦血管疾病等中國流行病上發(fā)力。2025年以來，復(fù)星醫(yī)藥在腎病領(lǐng)域獲得突破，獲許可引進(jìn)獨家開發(fā)和商業(yè)化的全新機(jī)制降磷First-in-class創(chuàng)新藥萬緹樂（鹽酸替那帕諾片）用于治療CKD成人透析患者的適應(yīng)癥在中國獲批，這是該適應(yīng)癥全球首個且目前唯一獲批的適應(yīng)癥，將為透析高磷血癥患者帶來新的治療希望。

同時，根據(jù)中國藥監(jiān)局藥品審評中心最新官網(wǎng)公示，Plethora Solutions和復(fù)星醫(yī)藥共同申報的5.1類新藥利多卡因丙胺卡因氣霧劑的上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是一款利多卡因及丙胺卡因的專有配方，為一款定量透皮噴霧，該產(chǎn)品最早于2013年11月在歐盟獲批用于男性原發(fā)性早泄患者的治療。

還需要提的例子是美銀證券點名看好的云頂新耀，手握全球首個對應(yīng)治療IgA腎病的藥物耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊），去年收益大漲461%至7.07億元，成功實現(xiàn)商業(yè)化層面盈利。其中去年5月份才獲批上市的耐賦康?，在未進(jìn)入醫(yī)保的情況下，就貢獻(xiàn)了3.53億元的收入。

談到未來發(fā)展時，譚冬寒強(qiáng)調(diào)中國創(chuàng)新藥的遠(yuǎn)景可期：“以前國內(nèi)創(chuàng)新藥的銷售可能2000億元的規(guī)模，比照海外的經(jīng)驗來看，全球的創(chuàng)新藥大概占藥品市場的比例是66%，日本、歐洲會低一點，大概也是50%、60%的區(qū)間。而我們中國現(xiàn)在創(chuàng)新藥占整個醫(yī)藥消費的比例可能也只有18%。”從這層意義上看，14億人的需求未來會支持產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展！

圖4：中國藥品市場銷售額

數(shù)據(jù)來源：BCG

（文中提及個股僅作舉例分析，不作投資建議）